16
Dic
2007
La FDA approva il farmaco Kuvan della BIOMARIN
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NOVATO, California, 13 dicembre 2007: La BioMarin Pharmaceutical Inc. ha annunciato oggi di aver ricevuto l´autorizzazione della Food and Drug Administration (FDA) per la commercializzazione del farmaco Kuvan, il primo farmaco specificamente approvato per il trattamento di alcune forme della fenilchetonuria (PKU).

L´approvazione del Kuvan rappresenta un´importante pietra miliare per i pazienti PKU, per le loro famiglie ed anche per la BioMarin. Noi siamo estremamente lieti di introdurre sul mercato questo farmaco che avevamo promesso non più di tre anni fa, e noi ora siamo pronti per un lancio immediato, ha detto Jean-Jacques Bienaime, CEO della BioMarin. Vogliamo ringraziare tutti i pazienti, le loro famiglie i medici, i nostri partner sociali, la FDA, e il personale della BioMarin per il loro duro lavoro e l´impegno profuso per far far sì che il Kuvan diventasse una realtà.


Le spedizioni verso le catene di distribuzione inizieranno domani e la BioMarin darà immediatamente avvio alla promozione del Kuvan.

Kuvan è indicato per ridurre il livello di fenilalanina (PHE) nel sangue in pazienti con iperfenilaninemia (HPA) responsiva alla BH4 e deve essere usata congiuntamente ad una dieta povera di fenilalanina.

Per determinare la positiva risposta al Kuvan, la dose iniziale raccomandata è di 10 mg/kg, presa una volta al giorno per un mese. Se non c´è risposta, la dose può essere aumentata a 20 mg/kg, al giorno per un mese. La dose può essere definita in un intervallo da 5 a 20 mg/kg giornalieri in pazienti che rispondono al trattamento.

Ecco alcune pagine che spiegano cos´è il Kuvan (in inglese):
http://www.kuvan.com
http://www.biomarinpharm.com

Qui potete scaricare una brochure del prodotto (attenzione è un PDF di circa 6 Mb):
Kuvan.pdf

Fonte: BioMarin



la molecola del principio attivo: sapropterina


Articoli scientifici correlati:
Efficacy of sapropterin dihydrochloride (tetrahydrobiopterin, 6R-BH4) for reduction of phenylalanine concentration in patients with phenylketonuria: a phase III randomised placebo-controlled study.


(Parole chiavi: biomarin farmaci fda kuvan ricerca )


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